全自動(dòng)核酸提取儀在分子診斷和食品安全檢測(cè)中的使用須符合GB 19489生物安全通用要求、WS 233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則及GB/T 40369核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求，YP-TQ系列紫外消毒、HEPA過(guò)濾和程序可追溯設(shè)計(jì)與上述標(biāo)準(zhǔn)的生物安全和質(zhì)量管控要求高度吻合。

核酸檢測(cè)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)概覽

GB 19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》是核酸提取實(shí)驗(yàn)室環(huán)境建設(shè)和操作規(guī)范的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室分區(qū)（清潔區(qū)/污染區(qū)）、氣流方向（負(fù)壓設(shè)計(jì)）、個(gè)人防護(hù)和廢棄物處理均有明確要求。YP-TQ96配備的HEPA過(guò)濾系統(tǒng)和排氣風(fēng)扇，使設(shè)備在運(yùn)行時(shí)可維持腔體內(nèi)部相對(duì)負(fù)壓，配合紫外消毒，滿足了該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)處理高致病性樣本時(shí)防止氣溶膠擴(kuò)散的基本要求。

WS/T 806-2022《臨床微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力指南》中對(duì)核酸檢測(cè)的樣本處理步驟有具體規(guī)定，包括提取設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃、校準(zhǔn)周期和性能驗(yàn)證要求。YP-TQ系列支持程序存儲(chǔ)和調(diào)用記錄，可作為實(shí)驗(yàn)室儀器使用記錄的電子化備份，支持上述標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備使用記錄可追溯性的要求。

食品安全檢測(cè)中的核酸提取相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

在食品安全領(lǐng)域，核酸提取主要用于轉(zhuǎn)基因成分檢測(cè)（GB/T 19495系列）、食源性致病菌的分子生物學(xué)檢驗(yàn)（GB 4789系列）以及病毒（如諾如病毒）的核酸檢測(cè)。GB/T 19495.3-2004《轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測(cè)核酸提取純化方法》規(guī)定了食品和飼料中轉(zhuǎn)基因成分檢測(cè)時(shí)核酸提取的技術(shù)要求，明確了提取核酸的純度（OD260/280應(yīng)在1.8至2.0之間）和濃度要求。

YP-TQ系列磁珠法提取核酸的純度通常滿足上述要求，且與特定磁珠試劑盒配合使用時(shí)，還可針對(duì)性處理食品基質(zhì)中常見的干擾物（多糖、脂肪、色素等），提高復(fù)雜食品樣本核酸提取的成功率。對(duì)于食品安全實(shí)驗(yàn)室用戶，建議在首次使用時(shí)對(duì)代表性食品基質(zhì)（如大豆油、玉米粉、肉糜）進(jìn)行核酸提取效果驗(yàn)證，以證明設(shè)備在目標(biāo)樣本類型上的適用性。

動(dòng)物疫病檢測(cè)的核酸檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的多項(xiàng)重大動(dòng)物疫病診斷技術(shù)規(guī)程（如NY/T 678口蹄疫病毒熒光PCR檢測(cè)方法）中均規(guī)定了核酸提取的技術(shù)要求，通常要求使用商品化磁珠法或柱膜法核酸提取試劑盒。YP-TQ系列的開放平臺(tái)兼容任意商品化磁珠法試劑盒，可配合各類獲批的動(dòng)物疫病檢測(cè)試劑盒使用，滿足農(nóng)業(yè)部門疫病診斷實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)要求。

值得注意的是，部分動(dòng)物疫病的官方確認(rèn)檢測(cè)需要在生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室（BSL-2+）中操作，涉及高致病性病原體（如H5N1高致病性禽流感病毒）的核酸提取必須在負(fù)壓生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。YP-TQ16和TQ32外形可放入生物安全柜，滿足了在生物安全柜內(nèi)操作的空間要求，是高致病性動(dòng)物疫病診斷實(shí)驗(yàn)室配置核酸提取儀的推薦機(jī)型。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系中對(duì)儀器設(shè)備的要求

CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同ISO 15189）對(duì)儀器設(shè)備管理有系統(tǒng)性要求，包括：設(shè)備采購(gòu)前的技術(shù)評(píng)估、安裝后的驗(yàn)收測(cè)試（IQ）、性能驗(yàn)證（OQ/PQ）、定期維護(hù)和校準(zhǔn)計(jì)劃，以及故障記錄和維修記錄的完整保存。對(duì)于申請(qǐng)或維持ISO 15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，核酸提取儀作為分子檢測(cè)的關(guān)鍵設(shè)備，必須建立完整的設(shè)備檔案。

優(yōu)云譜可為YP-TQ系列提供設(shè)備出廠檢驗(yàn)合格證、校準(zhǔn)記錄和技術(shù)規(guī)格文件，配合用戶完成ISO 15189評(píng)審所需的設(shè)備文檔準(zhǔn)備。公司的ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證（78323Q0302R0S）和國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定（GR202537003143），也為實(shí)驗(yàn)室在選擇設(shè)備供應(yīng)商時(shí)的供應(yīng)商資質(zhì)審核提供了充分的合規(guī)證明材料。公司260個(gè)全國(guó)售后網(wǎng)點(diǎn)的覆蓋密度，使各省市用戶均可獲得快速的本地化技術(shù)支持，保障實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系運(yùn)行中不會(huì)因設(shè)備停機(jī)產(chǎn)生合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。